近日，国家科技部下发通知，作为“十四五”重点研发计划“智能机器人”重点专项，“肺部等软组织穿刺手术机器人产品研发与示范应用”正式获得批准。

据悉，本次项目由广州医科大学附属第一医院作为项目牵头单位，真健康提供产品技术支持、与多个机构院校围绕肺部等软组织穿刺核心技术的开发与产品化、临床应用推广等领域开展相关合作。


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“十四五”与手术机器人

随着机器人的来临，机器人产业发展受到高度重视，近年来已经成为新的政策聚焦点。2021年12月，国家工业和信息化部正式发布了《“十四五”机器人产业发展规划》。在《规划》中，多次提到要加快发展“医疗手术机器人”。

医疗机器人属于服务机器人中的特种服务机器人分类，是指应用于医院、诊所的医疗或辅助医疗的半自主或全自主工作的机器人，具体可以分为手术机器人、康复机器人、辅助机器人和医疗服务机器人四大类。

相关数据显示，目前我国医疗机器人市场正以高于30%的增速稳步增长，预计到2025年，我国医疗机器人市场将达到249.91亿元。

而在医疗机器人市场中，占比最大的为康复机器人，高达47%，其次为辅助机器人，占比达23%，手术机器人及医疗服务机器人占比分别达17%、13%。

在这其中，手术机器人是医疗机器人里最火热的细分赛道。由于技术壁垒较高，布局该赛道的国内厂商有限，未来将成为市场前景最广阔的医疗机器人。

为落实《规划》对于智能机器人产业的发展要求，国家重点研发计划“智能机器人专项”也应运而生。其中在医疗领域，就包括腹腔镜机器人、骨科机器人、穿刺机器人等多个智能手术机器人专项。

随着国家政策的大力扶持、众多复合型人才的跻身投入、以及患者对高质量医疗服务的需求日益增加，手术机器人这一高端科技正迎来蓬勃发展的时代。

但另一方面，相比于外国从零部件到整机再到集成医用的全产业链体系，我国的手术机器人产业在医工研融合方面明显落后。产业链条不健全、相关科研与临床数据不透明等等，极大的阻碍了医疗机器人市场的整体发展。

为此，国家重点研发计划正式推出了智能机器人专项，旨在进一步深化医疗机器人研发机构与中国顶尖高校、医院、科研单位的合作，加快手术机器人产学研医的深度融合。


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真健康与医工结合

真健康成立于2018年，是一家专注于经皮穿刺手术机器人系统的研发、生产和销售的医疗科技公司。旗下产品包括影像分析及穿刺计划系统、多轴机械臂定位系统等等。

目前，针对肺、肝和肾等软组织脏器的穿刺手术是当前临床最重要的诊疗手段之一，具有广泛的患者人群。

但是，由于常规方法依赖于术者的临床经验，存在徒手操作精度低、学习周期长、并发症风险等问题，无法满足患者日益增长的对于同质化精准医疗的需求。

据了解，真健康穿刺手术机器人由人工智能医学影像系统、光电导航系统、机械臂辅助穿刺系统等三大模块构成。是一个真正完整地具备“脑—眼—手”整个链条的手术机器人系统。

该手术机器人具备三维影像快速重建、呼吸运动实时追踪、穿刺路径规划及实时定位导航等特点。可用于胸腹部多种脏器的精准穿刺手术，能够帮助临床医师实现精准经皮穿刺。

2022年5月，真健康获得国内首张“穿刺手术导航定位系统”三类医疗器械注册证。

除了产品研发之外，真健康也在与各大医院展开合作，积极推动手术机器人的临床应用与反馈。

去年4月，真健康与河北故城县医院开展合作交流，共同探讨临床科研创新合作新模式。包括共同建设一流的多学科联合诊疗团队（MDT），加强肺癌、肝胰肿瘤等重大疾病的早期筛查和诊断，承接全院各科室经皮穿刺诊疗需求等等。

不久之后，真健康旗下的软组织穿刺机器人便在该医院完成首例高难度肺结节病理活检穿刺工作。

据了解，该患者在2020年就发现不到1公分肺结节，但一直没有入院随访。在胸部CT检查后，影像报告提示右肺下叶接近3公分肺结节。从前后片对比来看，结节直径、体积增长较大，因此可判断为恶性结节，需要进行经皮穿刺进一步确定性质。

然而，影像图像显示结节靠近斜裂，结节与肺动脉距离仅5.4mm，医生如果仅凭借经验穿刺容易导致气胸及刺破肺动脉。

最终，真健康的软组织穿刺手术机器人承担了这项工作。机器人通过高效三维影像分析及互动式穿刺计划系统、机械臂系统的协同配合，最终配合医生完成精准穿刺计划。


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穿刺机器人市场

近年来，手术机器人被广泛应用于外科手术中。中国手术机器人起步较晚但发展迅速。在政策和资本的双重驱动下，国产手术机器人这一新兴市场正处于高景气发展的重要阶段。

作为医疗器械行业中技术最复杂且最具有临床价值的细分市场之一，手术机器人市场规模从2017年的1.31亿美元增长至2020年的4.25亿美元，年均复合增长率达48.04%，预计2022年将增长至11.37亿美元。

手术机器人可分为骨科手术机器人、神经外科手术机器人、穿刺手术机器人和内窥镜手术机器人。其中腔镜机器人占比约为74.9%。骨科机器人和经皮穿刺机器人占比较少，分别为10%和4.9%。

尽管市场占有率不高，但作为常用的诊断及治疗方式，经皮穿刺手术在未来几年将稳定增长，并拉动穿刺手术机器人的市场份额。

据了解，2020年中国经皮穿刺机器人的市场规模为2亿美元，同比增长37.75%。机器人辅助技术进步及中国经皮穿刺手术机器人的预期可用性不断提高，拉动市场高景气增长，预计2022年将增长至5.7亿美元。

目前国内经皮穿刺手术机器人市场由进口品牌主导。在中国获批的主要经皮穿刺手术机器人有Perfint Health care开发的Robio EX 、医达健康开发的IQQA-Guide、Biobot 开发的 MonaLisa 机器人前列腺穿刺活检系统等等。


新一代Robio EX

ROBIO EX穿刺定位系统是“全球首创并唯一”具有专利技术的CT和PET-CT引导介入手术先进机器人靶向定位系统。

ROBIO EX旨在协助临床医生对CT引导的经皮穿刺手术过程中，依据计划的轨迹进行精准的靶向定位、工具置放和术后验证。

在临床应用方面，ROBIO EX可用于在胸腔，腹部和骨盆处的所有经皮、CT引导的软组织手术，基本无组织局限性。

此外，ROBIO EX可对需要手术的深层病变进行靶向定位和工具置放，可减少针穿刺和检查扫描的次数和手术时间，减轻患者疼痛，减少辐射曝光量。


MonaLisa

MonaLisa是新加坡Biobot Surgica推出的一款前列腺穿刺机器人定位系统。旨在解决人工前列腺穿刺活检时精准度低、穿刺不均匀、并发症较高等多种痛点。

该系统可通过智能软件制定方案，辅助临床医生更好地完成各项操作，不仅具备3D可视化MRI-超声融合技术，且其运动补偿和针偏移位置补偿技术也进一步提高了穿刺手术的精准性。

在MonaLisa的辅助下，临床医生可以更安全、精确、智能、高效地进行活检取样，减少漏诊率，减少创口数量，减轻患者痛苦。

为了布局经皮穿刺赛道，微创机器人在2021年通过与Biobot成立合资公司，已经成功在国内引进这一产品。


IQQA-Guide

IQQA-Guide是医达健康开发的经皮穿刺手术机器人系统，可在手术中为外科医生提供基于3D透视的术中导航。同时精确显示手术针相对病人器官的精确所在、角度和位置。

通过术前将影像数据输入IQQA-3D软件，可以识别目标器官并自动重建出目标器官的空间结构和病变位置。

此外，IQQA-Guide在手术过程中还可以追踪标记位置，并且在参考影像上和CT的电磁标记位置进行配对。通过电磁导航和红外线导航技术，实时反馈手术过程中手术器械和针头的位置变化。

此次“十四五”重点专项获批，有助于真健康在穿刺手术机器人产品开发的基础上，突破肺部软组织穿刺交互建模与虚拟手术、医学影像处理与机器人术中导航等关键技术。同时研发具有高可靠性、高安全性和高临床适应性的肺部等软组织穿刺手术机器人产品。

此外，将真健康的“医工结合”模式扩展为“产学医研”深度融合，将有望推动其临床应用规范化体系的建立，提升我国软组织穿刺诊疗效果与服务水平，填补机器人辅助软组织穿刺领域空白。