近日，经国家药品监督管理局批准，骨圣元化机器人(深圳)有限公司(下称“骨圣元化”)锟铻全骨科手术机器人辅助髋关节适应症上市，成为首个国产髋膝一体机骨科手术机器人系统。

这是自去年8月份骨圣元化成为工信部、药监局共同组织的国家级“人工智能医疗器械创新任务揭榜入围单位”以来获得的首张注册证，标志着骨圣元化第一阶段的创新任务顺利完成。

锟铻全骨科手术机器人新获批的髋关节适应症，其有效性和安全性经过了多家临床中心共166例手术的平行对照临床试验验证，试验结果充分证明了锟铻全骨科手术机器人可以辅助医生实现更精准的假体植入，同时又提高了手术安全性。锟铻全骨科手术机器人具有术中磨骨置杯自动对齐、安全边界保护、术后评估置杯效果等功能，术中可以最大限度保证手术的安全有效。

此次拿证后，骨圣元化锟铻全骨科手术机器人一台设备将可以辅助完成髋关节和膝关节两个适应症手术，真正成为首个国产自主研发的髋膝关节置换机器人一体机。

骨圣元化自主研发的锟铻全骨科手术机器人系统致力于辅助医生完成全膝关节置换、全髋关节置换、单髁膝关节置换、脊柱和创伤等多种骨科手术，拥有自主研发的导航方案、软件系统及核心零部件。


01

骨圣元化®膝关节置换

精准度极高

骨圣元化成立于2019年是元化真能旗下的子公司，也是同年开始对其全膝关节置换手术机器人正式开始研发；后在2020年6月，该设备开始进入临床试验，半年时间内在国内多家医院完成了所有180例的临床测试；

2021年进入创新医疗器械特别审查程序；2022年4月，获得国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准，并在两个月后正式上市。

据了解骨圣元化的手术机器人具有多种亮点，其包括主控车台内置的术中跟踪算法、机械臂柔顺自适应控制算法、CT影像分割算法、术前及术中规划软件、注册配准算法、安全边界保护算法和术后评估均为自主研发，在全球骨科手术人研发的赛道上处于“并跑”甚至“领跑”状态。

其导航仪为全国唯一的自主研发导航方案，并且已经成功应用在全膝关节置换辅助手术机器人的注册中，在精度、刷新率等核心参数上均超越了进口产品。同时在手术过程不需要截骨板（或类似工具）辅助，无需使用骨钉对病人腿部的手术部位进行固定，机械臂以智能交互的方式全程辅助医生完成精准截骨操作。

而在本次手术中锟铻®机器人辅助手术在术中一套刀具完成六面截骨，无需截骨导板实现亚毫米级精准截骨，并实现软组织保护。六面截骨只需一次标定，无需腿部刚性固定，减少术中创伤。

同时术中动态提供精准截骨厚度、下肢力线的测量和评估。安装假体试模后，直观显示伸直间隙与屈曲间隙的实时变化。无需开髓，不会破坏髓系，患者出血更少，避免术后炎症凝血指标上升。

据悉骨圣元化自主研发的全骨科手术机器人系统可以辅助医生完成全膝关节置换、全髋关节置换、单髁膝关节置换、脊柱和创伤等多种骨科手术。骨圣元化的全膝关节置换手术机器人打破了国外技术垄断，拥有自主研发的导航方案和软件系统。

其作为唯一一款进入NMPA创新医疗器械特别审查程序的此类型产品，在国家骨科与运动康复临床医学研究中心牵头下，由多家顶级医院共同完成多中心随机对照临床试验研究。临床试验统计结果显示，机器人组的力线恢复准确率为85.4%，手工对照组为65.6%，充分证明了产品较传统手术有更高的精准度。


02

专注于手术机器人的

元化智能科技

元化智能2018年成立于深圳，法定代表人为孟李艾俐，公司位于深圳。据了解该司定位于高端专科智能医疗装备的创新研发和精密制造。其成立以来，公司形成了以全骨科手术辅助机器人为龙头，覆盖骨科、消化科等多科室临床应用的先进专科医疗手术机器人产品布局。

产品涉及全骨科手术辅助机器人解决方案以及后达芬奇无疤痕手术机器人，同时还涉及全消化道主动型无线胶囊内镜机器人系统，有关于其他涉及自动静脉穿刺取血/注射机器人，神经外科手术机器人等多临床应用的专科手术机器人。

2022年4月骨圣元化膝关节置换手术导航定位系统获批上市(国械注准20223010510)，成为当前第一且唯一一款进入NMPA创新医疗器械(绿色通道)特别审查程序并获准上市的开放式植入物数据全膝关节置换手术机器人系统。

目前骨圣元化成功开发了专用于骨科手术的自主研发机械臂系统，可以完美配合协作式骨科手术机器人的方案设计，相比进口产品，提高了易用性和精度，大幅度降低了生产和使用成本。

其基于同平台开发的全髋关节置换手术机器人有望于2022年获批上市，脊柱手术机器人已经启动临床方案讨论；

截止目前元化智能已经完成了手术机械臂、导航系统和全部软件的自主研发，是国内唯一拥有骨科手术机器人全部核心部件自主研发能力的公司。

据悉该司在此前9月已落户在香港科学园，并在9月15日上午举行元化智能科技（香港）有限公司启动仪式。

而下一步公司将建立国内深圳、海外香港双总部，积极布局面向全球市场的香港研发和生产基地，做强和利用“Made in Hong Kong”的品牌效应，稳步进军国际市场。


03

海归夫妻

二人创业成立公司

据悉元化智能是孟庆虎和孟李艾俐这对“海归”夫妻共同创建的。在南方科技大学任教的孟庆虎担任公司的首席科学家，孟李艾俐则担任公司的董事长。

夫妻二人认为像人工关节置换这样高难度的手术，如果应用机器人不仅能帮助医生缩短学习曲线，还能做到传统手术难以达到的精准和统一化，造福所有患者。同时这也是他们夫妻俩放弃国外优厚待遇毅然回国，研发骨圣元化全膝关节置换手术机器人的原因。

因我国机器人辅助关节置换市场空缺，而孟李艾俐敏锐地发现，智能骨科是具有迫切临床需求和商业价值的市场，决定通过创业和丈夫一起填补上这块“空白”。

在创业这件事上，夫妻俩还达成了一个约定，公司运营由孟李艾俐来管理，产品技术由孟庆虎来帮忙把关。“可能我们在一起时间太久了，我们都非常了解对方，也很默契地信任彼此。”孟李艾俐说。

2018年10月，孟李艾俐带领团队到深圳；于2019年骨圣元化膝关节置换手术导航定位系统亮相COA2019，同年圣元化膝关节置换手术导航定位系统临床试验方案讨论于上海召开。

后于2020年骨圣元化膝关节置换手术导航定位系统获得注册检验报告，在同年6月骨圣元化膝关节置换手术导航定位系统，在中国人民解放军总医院正式启动临床试验入组。

在2021年完成由红杉中国，招银国际资本联合领投深圳市创新投资集团跟投的数亿元A轮融资，骨圣元化髋关节置换手术导航定位系统完成注册检验并启动临床试验。后在今年4月骨圣元化膝关节置换手术导航定位系统获批上市。

据悉在孟李艾俐的办公室里，透过大大的落地玻璃窗，就能看到马路对岸的南方科技大学校园。孟庆虎、孟李艾俐夫妻俩，一个在马路这头，一个在马路那头，为着共同的目标而努力着。

此次临床膝关节置换手术该司的辅助关节置换机器人辅助医生成功收官，而这一切，未来是否会让孟李艾俐带领该司进一步发展进军国际市场？后续又将带来哪些创新产品？将持续关注。