12月13日超声手术机器人公司HistoSonics宣布完成了新一轮1亿美元（约合人民币6.54亿）的融资用于支持HistoSonics预期的商业启动、临床试验，以及扩大Edison超声手术机器人平台的应用开发。

其中8500万美元（约合人民币5.56亿）融资由强生领投。值得关注的是，这是强生第三度参与HistoSonics的融资。中国的涌金投资也是再度加入了本轮融资。

同时，HistoSonics还增加了1500万美元的债务融资，将其贷款金额扩大了一倍。

HistoSonics专注于用超声技术替代现有的外科肿瘤手术方案，旗下唯一的产品Edison超声手术机器人，于2021年10月获得了FDA的突破性设备认定。

凭借其无创、无辐射、不产热的优势，HistoSonics在资本市场上备受追捧，迄今为止已经获得了总计2.268亿美元的融资（约合人民币14.84亿）。

还得到了一众医械大佬的青睐，除了强生外还有：

放疗一哥瓦里安于2019年4月领投了其5400万美元的C轮融资；

GE医疗于2022年5月与其建立合作，将GE的Logiq E10超声与Edison平台结合，加强其可视化功能，用于肝癌的治疗。

那么这一超声手术机器人究竟有何过人之处呢？请看器械君的详细介绍。


01

定点爆破，液化肿瘤

HistoSonics成立于2009年，其公司名称来自于Histotripsy——组织剥离术。

组织剥离术最初是在密歇根大学构思和开发的，其原理接近用于击破泌尿系统结石的冲击波碎石术（SWL）。

由于声空效应，聚焦的超声波可以在人体组织中产生"气泡云"。这些气泡云在几微秒内形成并坍缩，产生足够强的机械力，可以非侵入性和非热地破坏细胞和亚细胞水平的组织，从而成为某些外科手术的替代方案。

2010年HistoSonics公司与密歇根大学建立合作，开发一种替代肿瘤外科手术的通用平台，Edison超声手术机器人平台。

Edison平台是经实时成像引导的超声手术平台，具有一个6自由度机械臂，机械臂含有一个治疗头和一个超声波换能器。

利用Edison平台上，医生能够根据肿瘤的形状和大小定制个性化的治疗方案。治疗过程由医生实时监控，系统自动按照计划路径移动。

"气泡云"治疗后产生的空腔

Edison的范围准确度可以达到um级，在焦点区域引起极端高压，压力超过负25兆帕，组织中的气体和细胞中的内源性气体会被抽出来形成气泡云，迅速的膨胀和坍塌，这一过程会产生强烈的冲击波，破坏与气泡云接触的任何组织，使目标体积内的组织均匀液化，随后被组织吸收或经尿液排出。


02

聚焦癌症之王

手握这一独创技术，HistoSonics也有着相当大的野心，目标是将Edison开发成应用于多种肿瘤的通用手术平台，成为多种外科手术的无创替代。

不过目前，公司还是集中于肝脏肿瘤的应用。

肝癌被称为「癌症之王」，多数患者发现时已是中晚期，仅 20%～30% 的肝癌患者可以通过手术切除，且 5 年内复发率仍高达 60%～70%，手术治疗的替代方案存在巨大的需求。

并且由于肝脏组织是血管性的，相较其他组织更难适应与热消融；此外，肝脏周围的肋骨对组织剥离的干扰可能比消融术式更少，成为了组织剥离治疗最接近现实的一项应用。

据透露，目前HistoSonics已经完成了Edison超声手术机器人在肝脏肿瘤的临床试验。

据其九月份公布的试验结果，Edison平台在所有参与试验的八名患者中取得了成功。每位患者的肝脏都至少有一个终末期，不可切除的肿瘤。在手术后的第一个月，没有受试者出现任何与设备相关的不良反应。

在宣布这些结果的同时，HistoSonics表示，公司已经在与FDA合作准备另一项专注于肾肿瘤的临床试验，胰腺肿瘤的适应症也已经处于研发状态。


03

百舸争流的聚焦超声赛道

我国也是肝癌大国，每年肝癌新发病例达 40 万例，占全球肝癌新发病例一半以上。每年中国大约有30万人因罹患肝癌死亡，是中国癌症相关死亡第二大常见原因。Edison超声手术机器人的商业步伐也非常值得我们的关注。

除了Histotripsy组织剥离术外，还有一种聚焦超声技术HIFU，已经实现了成熟应用。

HIFU是高强度聚焦超声High Intensity Focused Ultrasound英文首写字母的缩写。其技术原理是利用超声波无损伤的穿透人体组织，在体内聚焦，产生热效应、空化效应、机械效应等。焦点的温度可以达到60-100℃，使组织发生凝固性坏死，而不损伤焦点外的正常结构。

海扶医疗

采用了HIFU技术的代表企业是中国的海扶医疗，在全球率先突破了聚焦超声消融手术（FUAS）治疗肿瘤的关键核心技术，于1999年研制出我国具有完全自主知识产权的大型医疗器械海扶刀® 聚焦超声肿瘤治疗系统；2002年，该设备出口英国牛津大学,并于2005年通过欧盟CE认证。

海扶医疗已自主开发出聚焦超声治疗良、恶性肿瘤，妇科常见病，康复保健三大系列、十多种型号高端医疗设备，可以治疗子宫肌瘤、子宫腺肌病、瘢痕妊娠、胎盘植入、乳腺纤维腺瘤、乳腺癌、肝癌、胰腺癌、骨肿瘤等良恶性实体肿瘤。

飞利浦医疗

国外企业如飞利浦也有自己的HIFU治疗平台Sonalleve，一款MR影像引导的HIFU设备。

Sonalleve是为子宫肌瘤的传统手术治疗提供的无切口替代方案，使用MRI扫描仪实时测量体内温度变化。通过快速扫描，可以在几秒钟内热烧蚀16mm宽，40mm长的椭圆体区域，只需几次加热即可覆盖大目标体积。MRI温度控制优化了烧蚀时间和均匀性。

Theraclion

再比如Theraclion公司的ECHOPULSE，是第一个用于甲状腺结节和乳腺纤维腺瘤的超声治疗（高强度聚焦超声HIFU）的机器人。机器人结合了治疗性超声与标准超声束，控制治疗的准确性。它可以由一个人在非手术环境中操作，不会留下疤痕，能够保持甲状腺功能和乳房组织的完整性。

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密歇根大学生物医学工程系 Charles A. Cain博士，创造了组织剥离术Histotripsy这个词，在希腊语中，histo可以指软组织，而tripsy则表示打破了某些东西，目前这项技术已经成为了一个国际前沿研究热点。

虽然较热机制的超声治疗起步晚，但是组织剥离方法也有其自身的优点：

(a)不受热机制中常见的热池效应(heat-sink)的影响，可以治疗血管周围的组织，应用范围更广；

(b)组织剥离的损伤是空化机械作用的结果，可以防止热扩散而影响健康组织；

(c)组织毁损方法中产生的空化云，沸腾气泡等更便于超声设备的监控，利于治疗过程的把控。

(d)组织剥离将目标组织粉碎，治疗期间不会产生热凝固损伤，可以形成组织可吸收的液体，更适于临床应用；

(e)组织剥离方法对较大的病变组织可以围绕肿瘤组织进行连续治疗，将肿瘤组织从健康组织中切割出来，大大提高治疗效率。

那么未来Histotripsy技术能否成为超越HIFU技术的超声治疗手段呢？备受业界大佬关注的HistoSonics能否推动下一场变革？器械之家会持续关注。