400亿手术机器人市场，国产黑马拿下“全球首创”！

编辑:我爱机器人发布于:机器人资讯2023-12-183018

国产手术机器人杀进国际空白市场，又是一场“自主研发”攻坚战的胜利！

国产首创，全球首台

骨盆骨折复位手术机器人震撼上市！

近日（12月11日），国家药品监督管理局批准了北京罗森博特科技有限公司“骨盆骨折复位手术导航定位系统”创新产品的注册申请。

国家药品监督管理局公告原文：该产品是国内首个采用机器人技术实现骨盆骨折闭合复位的手术导航定位系统，与传统手术相比，可提高闭合复位的成功率，降低开放手术风险，缩短恢复时间和住院时间，同时减少患者、医护辐射暴露剂量。

图片来自罗森博特官网

该款手术机器人名称为罗森万相®智能化骨科机器人系统（以下简称“罗森万相®”），罗森万相®不仅是国内首个应用于骨盆骨折复位的手术机器人，在国际市场上也是一枝独秀！据经济观察报官方报道：罗森万相®在全球范围率先实现了在最高难度的骨盆骨折手术中的临床应用，填补了“骨科手术机器人全流程辅助闭合复位、微创固定”的国际空白。

近年来，美、日、德等国相继开展了骨盆骨折复位机器人的研发，但至今仍未有系统进入临床应用。此次国产领先一步，率先研发出产品登陆市场！

骨盆骨折--骨科手术治疗中难度最大手术类型

骨盆骨折，是最严重的骨创伤，致死致残率居所有骨折首位，手术治疗难度全球公认最高。一个形象的比喻：四肢骨折如“筷子断了”，骨盆骨折则意味着“碗碎了”，且人的盆腔中有大量的神经、血管和脏器，切开手术极易带来其他损伤，闭合手术对医生要求极高，只有少数顶尖医生才能完成。

在创伤骨科领域，骨盆骨折闭合复位是全球公认最难的手术操作，拥有一台能实现骨盆骨折闭合复位的手术机器人是众多临床医生的梦想，这一梦想随着罗森万相®的研发成功终于变成了现实。

100%的闭合复位成功率，骨科机器人临床应用突破式进展！

相比较于腔镜手术机器人已成为临床前列腺癌根治术的标准范式，目前骨科手术机器人在临床上的应用依旧为“定位”和“瞄准”等较为基础性的操作，而面对骨折复位等更为复杂的功能要求，机器人当即“束手无策”，这令人尴尬的临床价值困境，在罗森万相®上市后迎来破局！

罗森万相®完全颠覆了传统的“端对端”的复位理念，通过术前CT三维重建，机器人系统智能规划出最佳骨折复位位姿。术中，机器人在实时3D导航、力位协同控制下，精准、安全地完成骨盆骨折自动复位。

产品的效果已在临床得到验证，据北京积水潭医院副院长吴新宝介绍，运用罗森万相®手术的22例骨盆骨折闭合复位成功率达100%，闭合复位优良率高达95%，远高于传统手术。对22例患者的复位操作平均三维精度达到3.41mm，明显优于医生徒手复位的精度。

解决高龄骨盆骨折患者无法手术难题，全方位提升诊疗水平

如何给高龄老人做骨盆骨折复位手术一直是临床骨科的难题，传统骨盆复位开放手术，切口大，恢复难，高龄老人因身体条件无法承受开放手术，徒手闭合复位又容易造成二次骨折，往往只能保守治疗，这是高龄老人骨盆骨折死亡率居高不下的原因。随着我国人口老龄化程度的加重，骨质疏松所导致的骨盆骨折量也在增多，高龄患者骨盆骨折手术的临床痛点亟须解决。

目前罗森万相®已在北京积水潭医院针对多名80岁以上的高龄患者（其中最大年龄92岁）开展了机器人微创复位治疗，成功化解高龄骨盆骨折微创治疗的难点，运用机器人后的手术切口、术中失血均只有原来开放手术的1/10，并且显著缩短术后恢复时间，降低术后并发症发病率。

罗森万相®应用于手术，不仅患者受益，对医生来说也是一大赋能，机器人操作能突破人的生理极限，实现大负载下精准、均速的平稳操作。之前由多名医生在X光透视下徒手完成、耗时耗力的手术，现由机器人全程参与、自动操作，大大减轻医生负担的同时还能确保更好的手术效果，这是技术进步带给临床的切实意义。

国际市场无任何可对标产品

国产企业何以破局？

研发出如此重磅级别产品的罗森博特成立于2017年，是一家典型的初创公司，那么是什么撬动了一家初创企业在研发壁垒高筑的手术机器人领域拿下了“全球首创”？

行业老兵、顶尖高校教授创业，实现原研创新

罗森博特的核心团队人员均来自国内医疗机器人领域的顶尖院校，具备医工交叉跨学科研究经验，在手术机器人领域有十余年丰富科研与产品研发经验。

罗森博特创始人王豫为北京航空航天大学副教授，是中国手术机器人领域的老兵，早在2003年读博期间就参与了我国第一个骨科手术机器人项目研究，项目成果由手术机器人公司天智航转化后，成为国内第一个获得注册证的骨科手术机器人产品。后来，王豫所在课题组又参与了天智航第二代和三代机器人的研发。

深度医工交叉团队通力合作，勇闯无人区

罗森博特创始人王豫曾在采访中表示：“在中国，要做创新的医疗器械研发，必须医工结合，这是唯一路径。”只有研发技术团队“闭门造车”做出来的产品可能并不契合临床需求，而完全由临床专家主导的产品研发又容易在技术方向上“跑偏”。

罗森万相®为罗森博特、北京航空航天大学科研团队、北京积水潭医院联合研发，一众行业顶尖人才深度配合拿下“全球首创”！

医工交叉对创新产品来说至关重要，研发团队与临床专家通力配合，才能保证从技术筛选、方案论证，到样机搭建和方案迭代的顺利推进，产品研发全生命周期都需要临床专家的深度参与，而手术机器人的研发周期长达数年，医工交叉的“深度”影响着产品技术创新的“高度”。

北京积水潭医院副院长吴新宝与罗森博特创始人王豫医工合作长达二十年，长时间的磨合与浸润形成了一个互相理解、信任的医工协作团队，带领国产手术机器人在无人区闯关成功。

国内供应链进步飞速，确保核心零件免除“卡脖子”

在最先进的材料和加工工艺上，目前国内跟欧美发达国家还是有一定的差距，但整体差距正在逐渐缩小，且手术机器人开发不需要用到过于复杂的材料和工艺，近几年，国内供应链进步飞速，不少关键零部件已实现国产替代，同时国内手术机器人相关的产业配套也在逐步完善中。

血雨腥风的商业化竞技场

国产企业如何突围？

手术机器人作为当下国内最为火热的“高精尖”赛道之一正迎来高增长时代，据Frost&Sullivan数据，中国市场规模从2016年的8.54亿元增长至2021年的41.93亿元，年复合增速为37.5%，远快于全球市场的24.2%。

从增量市场来看，骨科机器人以超60%的增速引领市场持续扩围，骨科手术机器人或是未来五年中国手术机器人市场最具商业前景的赛道，骨科耗材集采后的“降本增效”需求，以及没有配额政策限制，进一步促进市场扩围。

我国的骨科手术机器人研究始于2002年，2016年由天智航自研的首台国产骨科手术机器人获批上市，标志着我国逐步突破骨科机器人的核心技术，与国际接轨。

据相关媒体统计，目前我国已有超过20款骨科手术机器人获批，其中国产占比超69%；近三年更是该领域产品创新爆发期，超过18款产品“拿证”上市。

但拿证只是入场券，后续枪林弹雨的商业化才是真正的竞技场。全球范围内，手术机器人领域已形成相对稳定商业模式的产品，只有直觉外科的“达芬奇”。国内手术机器人领域，两家上市公司天智航和微创机器人仍处于亏损状态。

目前国产手术机器人的商业化难点

外资巨头垄断市场

国内手术机器人市场，达芬奇独占鳌头，2021年国内手术机器人国外品牌销售额总计13.85亿，约占中国市场的85.5%，其中直观复星呈碾压之势，吃下67.5%的市场份额，国产品牌以天智航领衔，总销售额为2.37亿，占比14.6%。

市场和临床的认可度

正如前文所提到的，目前临床上的骨科机器人主要作用为“定位”与“瞄准”，具体到临床操作上来讲，即手术机器人的机械臂通过预定设置好的轨道定位，找到需要置入钉子的位置及角度，简单来说就是定位“打钉”，但实际操作“打钉子”的还是医生，这个功能的实现门槛并不高，早在上世纪70年代，流水线上的机器人就可以给汽车定位打钉子。

且定位“打钉”对于医生来说，也不是难度多大的操作，多加练习即可驾轻就熟。因此对于医院来说，花大价钱引进一个对医生赋能有限的设备，是否有必要？

如何形成稳定的商业模式闭环

参照达芬奇腔镜手术机器人的商业模式，设备、耗材、服务打包成完整的解决方案出售，形成封闭的商业闭环，也是业内俗称的“剃须刀模式”，靠这一模式，腔镜机器人给直觉外科带来了源源不断的营业收入，2013年直觉外科耗材收入首次超过设备，成为营收主力，“刀片”收入模式的优势逐渐凸显。

和腔镜手术机器人一样，骨科手术机器人发展到后期，能持续提供现金流的还是耗材，但骨科耗材的门槛较高，且市场也早被几家巨头企业垄断，因此后续国产骨科手术机器人要打造设备+耗材+服务的商业闭环，还有诸多难点需要克服。

针对骨科手术机器人的商业化“困境”，罗森博特在成立之初就已经有了相应的谋划。

从临床刚需出发打造长生命周期产品

骨盆骨折治疗难度极大。切开复位的方式创伤大、愈合慢、耗材贵、患者满意度低，在手术机器人赋能下实现微创闭合复位，那么切口、术中失血、术后恢复时间甚至耗材费用都能降低10倍以上，具有极其显著的临床获益，完全满足医保要求的卫生经济学评价。

回归医疗本质带来真实临床获益的产品，在市场上有着长久的生命力。

差异化创新，最难适应症切入构建护城河

罗森博特创始人王豫在采访中表示：“罗森万相®只是开始，先从最难的适应症入手，构建技术护城河，能做难的就能做简单的，但反推不成立。单纯做骨盆骨折确实会受限。”未来罗森博特会布局更多手术机器人的细分赛道，提前为公司的商业化之路做好准备。

后续罗森博特会持续推出新适应症，再同步做一些更适合基层医院、更便宜的产品，形成完善的产品矩阵打造核心竞争力。

最后来看外部大环境，手术机器人作为高端医疗设备是国家政策高度重视的赛道，目前全国多地已将手术机器人纳入医保。