近期，工业和信息化部等十七部门联合发布《“机器人+”应用行动实施方案的通知》（以下简称《方案》），对多个领域的机器人产业提出发展要求。其中在医疗领域提出研制咨询服务、手术、辅助检查、辅助巡诊、重症护理、急救、生命支持、康复、检验采样、消毒清洁等医疗机器人产品。同时，加快推进机器人和医学人工智能在基础理论、共性关键技术、创新应用等方面的突破，推动人工智能辅助诊断系统、机器人5G远程手术、脑机接口辅助康复系统等新技术新产品加速应用。鼓励有条件、有需求的医院使用机器人实施精准微创手术，建设机器人应用标准化手术室，研究手术机器人临床应用标准规范。

值得一说的是，近几年国内手术机器人行业在国家政策、资本助力和核心技术不断突破等因素的推动下，迎来了快速的发展，除了“追赶”之外，部分企业还另寻蹊径，实现了重大突破。未来国产手术机器人或将再造国产电车逆袭神话，实现“弯道超车”。


01

从多孔到单孔：“行业巨头”的自我破局

更小的创伤和更好的效果是患者对于手术治疗最真切的需求，这也是外科手术一直以来努力的方向。手术机器人这一颠覆性的技术创新更是推动外科手术真正迈入“微创时代”，以机器人辅助的微创手术也因此成为外科的常规治疗方法之一。

直观外科公司（Intuitive Surgical, Inc.）的达芬奇手术机器人（da Vinci Surgical System）是手术机器人领域的先驱，且达芬奇多孔腔镜手术机器人已成功实现商业化，在全球市场占据垄断地位。研究表明，达芬奇手术机器人的成功有70%归功于医生疲劳感的降低、操作舒适度的提升，30%来自手术操作的精准度和灵活度的提升。也就是说，相比于开放手术和传统腹腔镜手术，达芬奇手术机器人主要解决医生操作问题，在患者端提供“更微创”的治疗方案方面却并无明显建树。正因此，直观外科也认识到多孔技术的局限，开始布局技术上更为先进的下一代单孔腔镜手术机器人。

单孔腔镜手术机器人在多孔腔镜手术机器人基础上实现了突破，即仅通过单一小切口就能将内窥镜和多个手术器械同时递送到患者体内。与多孔腔镜手术机器人相比，单孔腔镜手术机器人给患者、医生及医院都带来了多方面获益。对于患者而言，单孔手术机器人手术能显著减少手术创伤和术中出血量，降低手术感染和其他并发症风险，缩短术后恢复和住院时间，切实造福患者；对于医生而言，单孔手术机器人能够在保证手术效果的前提下降低术中操作的疲劳感，一定程度上延长了医生的职业寿命；对于医院而言，单孔手术机器人术前准备流程相对简单，仅需要对接一个鞘管，病人麻醉时间可缩短，手术时间成本降低，又因为单孔手术病人恢复快，可提高病床周转率，改善医院营收情况，推进医疗资源合理配置。

2018年5月31日，FDA批准了达芬奇SP手术机器人适用的第一类手术——泌尿外科手术；2019年3月15日，达芬奇SP手术机器人获得FDA批准，可用于经口耳鼻喉科手术中的口咽侧切除术，并持续推进达芬奇SP在全球的市场准入和部署。除了美国本土，其他国家也在积极推广单孔手术机器人。日本和韩国均给予达芬奇SP手术机器人用于泌尿外科、普外科、妇科等多个科室的审批；在对美容和微创手术需求高的韩国，其部署的达芬奇SP是全球利用率最高的，远超机器人辅助的多孔手术。根据弗若斯特沙利文的资料，中国单孔机器人辅助腔镜手术的数量预计将快速增长，年复合增长率将超过90%，预计在2030年达到年手术量超过50万例。可见，机器人辅助的外科手术的未来主要增量必在单孔领域。


02

突破封锁：国产单孔手术机器人向“巨头”发起挑战

随着行业巨头的主动破局，手术机器人赛道吸引了国内外相关领域的广泛关注。国际市场上，医疗器械巨头美敦力、强生、史塞克等都开始重金投入手术机器人的研发。而作为行业发展方向的单孔手术机器人更是各企业研发的重点，不同品牌的单孔手术机器人也纷纷着手开始临床试验。例如，Virtual Incisison的MIRA系统于2022年获批IDE许可，泰坦医疗的EnosTM计划2023年向FDA提交IDE申请，Samsung的SAIT SPS、Ekymed SpA的Sprint、Vicarious Surgical的Vicarious Surgical和ICube的STRAS则正在积极推进临床前研究。

同样，国内也有越来越多的“竞技者”向单孔手术机器人领域聚集。目前，北京术锐、精锋医疗、MicroPort微创等企业均瞄准单孔市场，大力发展国产原创单孔手术机器人。术锐旗下的术锐单孔手术机器人、精锋旗下的单孔手术机器人SP1000、微创旗下的单臂腔镜手术机器人是目前研发和临床试验进展较快的国产单孔手术机器人的代表。

以术锐为例，术锐已完成全球首项单孔手术机器人泌尿外科随机对照多中心注册临床试验，共167例，手术成功率达100%。截至2023年1月，术锐单孔手术机器人不仅完成中国首台纯单孔机器人前列腺癌根治术、肾癌肾部分切除术和肾盂输尿管成形术等经典临床术式，也完成了中国首例单孔机器人经膀胱入路前列腺癌根治术、中国首例小儿普外科纯单孔机器人手术和中国首例儿童肿瘤外科纯单孔机器人手术等多个创新术式，涵盖泌尿外科、妇科、普外科、儿科等多个科室。此外，国内专家也开展了基于术锐单孔手术机器人辅助完成的纯单孔下直肠癌根治手术和腹膜外入路单孔腹腔镜完整保留膀胱颈的前列腺癌根治术的现场直播，术锐单孔手术机器人的系统稳定性和临床效果也得以验证。

可见，国产手术机器人企业正积极响应十四五规划中突破医疗器械“卡脖子”困境的号召，瞄准极具发展前景的单孔手术机器人领域，全力攻克技术难关，投身于研发、生产、制造拥有自主知识产权的国产手术机器人。势头猛、前景好的国产单孔手术机器人正在向国际巨头发起挑战，力拼以自身实力和原创技术突破封锁，推动腔镜手术机器人行业向前发展。


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弯道超车：可弯手术器械或突破行业壁垒

单孔手术机器人赛道虽前途明朗，技术门槛却非常高。由于只能使用单一切口将手术工具送入病人体内，手术臂必须足够精巧、灵活且负载力高，以完成手术中各种复杂操作。目前，主要有两种技术手段可以实现单孔操作，一种是以达芬奇手术机器人为代表的直杆器械，另一种是以术锐单孔手术机器人为代表的可弯器械。虽然在多孔手术机器人系统中，直杆器械是相对成熟且占据市场主流的方案，但是在单孔手术机器人系统中，直杆器械的灵活度不足、器械之间相互干扰产生的“筷子效应”明显、手术空间要求大等局限性严重影响其在单孔手术中的应用和推广。因此，可弯手术器械应运而生。

直杆器械（左）与术锐蛇形臂（右）

作为可弯手术器械的代表，术锐单孔手术机器人搭载的蛇形臂完全绕开达芬奇的技术壁垒，为国产原创手术机器人的发展带来质的飞跃。简单来说，蛇形手术臂好似大自然中的蟒蛇，没有固定关节却能实现精准、灵活且有力的运动。依托于18年潜心研究实现的“可形变对偶连续体机构”的技术突破，蛇形臂可在任意节点实现形变，不仅能在患者体内独立实现“6+1”自由度的全维运动，而且能自由深入狭窄空间进行精细化操作；而具有超弹性的镍钛合金细杆就如同蟒蛇脊骨周围的肌肉，协同运动、共同发力，大大增强手术臂的负载能力，使其能有力牵拉组织、完成复杂手术。连续形变和负载力强这双重特性的配合使得蛇形臂的操作性能远远优于直杆器械。

术锐单孔腔镜手术机器人蛇形手术臂在剥蛋壳

可弯器械不仅为单孔手术提供了更优的解决方案，也为经自然腔道的无创手术带来希望。近年来，外科手术向无创方向的探索逐渐兴起。不久的将来，应用手术机器人或可以实现仅通过人体自然腔道将手术臂送入患者体内，患者体表不再有切口，这将进一步减少患者创伤、缩短术后恢复时间。众所周知，人体自然腔道大多深且狭窄，可操作空间小，对手术臂的要求非常高。相较于直杆器械，可弯手术器械更加灵活、精准，为进一步探索提供了更有力的支持。

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作为行业巨头的直观外科，在多孔腔镜手术机器人领域积累了6300多项全球专利构筑“护城河”，并成功实现了成熟而独特的商业模式。因此，客观而言，手术机器人行业在多孔技术方面短期内难以超越达芬奇，也许单孔技术才更有可能实现“弯道超车”。如同国内汽车领域的发展，进口燃油车虽也有迭代，但更多是汽车内饰的改善优化，其核心技术已相当成熟，国内企业全力参与竞技也未必能超越。这种条件下，国内企业另辟蹊径，提前布局下一代新能源技术的电动车，在核心技术上取得突破，虽然配套技术仍需改进，但整体差距并不大，成功实现弯道超车。或许“电动车式逆袭”也将在国产手术机器人领域重现。