产品形态来描述手术机器人。而手术机器人的应用范围和技术尚在不断发展中。

MedRobot追溯手术机器人概念发展的历程，给出医疗器械注册证名称，帮助读者了解现在的手术机器人形态，并开放性的面对未来的机器人发展。

本文章节选自《MedRobot手术机器人行业报告（2023版）》。该报告将于2023年9月8日在全球手术机器人大会现场发布。预售链接近日开放。


01

技术概念：手术机器人起源于计算机辅助手术CAS的概念。

计算机辅助手术 Computer Assisted Surgery (CAS) 的概念，由美国约翰斯霍普金斯大学计算机感知和机器人实验室LCSR（The Laboratory for Computational Sensing and Robotics）的主任、全球手术机器人顶级专家 Russell Taylor在其1996年由麻省理工学院出版的著作《Computer-Integrated Surgery:Technology and Clinical Applications》（计算机集成外科：技术和临床应用）中提出，描述是：

represents a surgical concept and set of methods, that use computer technology for preoperational planning, and for guiding or performing surgical interventions. 

翻译成中文：计算机辅助外科手术，是使用计算机技术辅助术前规划、术中导航、手术治疗的概念和一系列方法。

（关于LCSR的介绍：22个前沿方向！全球排名第一的医疗机器人实验室LCSR

Russell Taylor曾到访中国：约翰•霍普金斯大学Russell H. Taylor教授全面剖析医疗机器人技术、产业及研究）

与之相关的概念包括：

Computer aided surgery计算机辅助外科；

Computer assisted intervention计算机辅助介入；

Image guided surgery图像引导手术；

Surgical navigation外科手术导航等。

此后，更多的说法是将计算机改为了机器人，即

机器人辅助手术Robot Assisted Surgery（RAS）；

机器人辅助微创手术Robot Assisted Microsurgery (RAMS) 。

关于机器人（Robot）的概念定义：自动执行工作的机器装置，它既可以接受人类指挥，又可以运行预先编排的程序，也可以根据以人工智能技术制定的原则纲领行动。它的任务是协助或取代人类工作。

在我们提到手术机器人辅助开展的手术时，一般用RA（Robot Assisted）的概念。比如：

Robot Assisted Laparoscopic Prostatectomy

机器人辅助腹腔镜前列腺切除术


02

医疗器械中的手术机器人概念：分类目录

手术机器人属于医疗器械。

腹腔镜手术机器人，属于大型医用设备，实施配置证管理。（其他类型的手术机器人不属于大型医用设备）

根据最新版《医疗器械监督管理条例》（自2021年6月1日起施行），医疗器械的定义是：

医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。

大型医用设备，是指使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大且纳入目录管理的大型医疗器械。

在最新版的《医疗器械分类目录》中，手术机器人是指“01有源手术器械”中的一类产品类别“07 手术导航、控制系统”其中包括的两个产品类别（均属于三类注册证）。如下：

手术导航系统

产品描述：通常由主机、跟踪定位装置、功能软件、定位框架、适配器、标记物和附件组成。分为光学和电磁导航。部分导航系统带有机械臂。

预期用途：用于配合已生成的手术计划方案或制定手术计划方案，辅助外科手术导航。带有机械臂的导航系统可用于外科手术中的微创手术，为更精准和精细的手术技能与手术操作提供支持。

品名举例：手术导航系统、外科手术导航系统、导航定位系统、红外导航系统

管理类别：III类

手术控制系统

产品描述：通常由医生控制台、患者手术平台、立体内窥镜系统、影像处理平台专用器械构成。

预期用途：用于腔内手术中帮助精确控制手术操作的设备。

品名举例：内窥镜手术器械控制系统、整体手术室控制系统 Ⅲ

管理类别：III类


03

手术机器人管理依据之一：行业标准

涉及手术机器人的标准，目前国内在有效期范围内的包括：《医用电气设备 第2-77部分：采用机器人技术的辅助手术设备的基本安全和基本性能专用要求 YY 9706.277-2023》、《采用机器人技术的辅助手术设备和辅助手术系统 YY/T 1712-2021》等。

中国医疗器械标准目录及适用范围见：

extension://bfdogplmndidlpjfhoijckpakkdjkkil/pdf/viewer.html?file=https%3A%2F%2Fwww.nifdc.org.cn%2Fdirectory%2Fweb%2Fnifdc%2Fimages%2F2022041415323679911.pdf

国际上，采用机器人技术的医用电气设备的国际标准通常归属于国际电工委员会（IEC）的范畴。其中，IEC 80601系列标准涵盖了医用电气设备的许多方面，其中IEC 80601-2-77涉及医用机器人。

英文全名是："Medical electrical equipment - Part 2-77: Particular requirements for the basic safety and essential performance of robotically assisted surgical equipment."

由于手术机器人是跨学科领域，涉及材料、生物相容性、机械性能等，涉及的标准可能分散在多个类别和组织之间。


04

现已上市的手术机器人，“学名”叫什么？

这里MedRobot说的“学名”，指中国的医疗器械注册证名称。

不同手术机器人在获批注册证时，名称可能不尽相同。

举例如下：

（一）腹腔镜手术机器人的注册证名称

直观复星：胸腹腔内窥镜手术控制系统

威高妙手：腹腔内窥镜手术设备

思哲睿、精锋医疗：腹腔内窥镜手术系统

术锐：腹腔内窥镜单孔手术系统

（二）骨科手术机器人的注册证名称

史赛克Stryker的MAKO：骨科手术导航系统

天智航：骨科手术导航定位系统（脊柱）、创伤骨科手术导航定位系统（创伤）、膝关节置换手术导航定位系统（关节）

元化智能：关节置换手术导航定位系统

（三）神外手术机器人的注册证名称

神经外科手术导航定位系统

（四）种植牙手术机器人的注册证名称

口腔种植手术导航定位设备/系统

（五）血管介入手术机器人的注册证名称

易度：脑血管介入手术辅助操作系统

途灵（西门子）：冠状动脉介入手术控制系统

（六）穿刺机器人的注册证名称

穿刺手术导航定位系统

（其他未获批注册证的手术机器人暂不展开。）


05

展望未来，手术机器人会有哪些形态？

未来已来。

虽然手术机器人这样的医用设备，由于其安全性、可靠性要求极高，单一产品从研发到临床到产品化的周期长达若干年。但是我们仍然已经看到了未来的形态。

从产品上讲，向自动化、智能化、小型化发展。比如 自动机器人STAR（

美国首例！机器人独立完成腹腔镜手术，手术自动化时代曙光；该自动化机器人团队负责人Axel Krieger将在9月8日的全球手术机器人大会上做主题分享）

从临床应用上讲，延伸到更多科室、更多术式，甚至每个科室、每种手术都有相应的机器人。

或许最终会成为电影《普罗米修斯》中全能的手术仓。

尽管在技术上，比如影像学、材料学等诸多方向存在极大挑战，但如同其他所有行业一样——外科亦会更先进、更智能、更微创。

而手术机器人，必将成为手术室基础设施，医生的最佳工具，带给患者快捷、精准、微创的医疗服务！